转自：迪哲Dizal

2024年11月28日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）文书，公司自主研发的两款泉源鼎新药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）得胜纳入国度医疗保障局最新发布的《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次（2024年）》（国度医保药品目次），该目次将自2025年1月1日起端庄实施。

张小林 博士

迪哲医药首创东说念主、董事长兼首席奉行官

“

相称欢悦看到舒沃哲®和高瑞哲®得胜纳入国度医保目次，让更多国内患者用上民众开端的国鼎新药。收货于国度频年来对着实具有鼎新性和临床价值的鼎新药的鼎力维持，在这次医保谈判中，咱们的两款居品均得回了充分体现其高鼎新过程和临床价值的合理订价。在医保赋能医药行业高质料发展的鼓励下，迪哲将执续聚焦民众尚未称心的临床需求，以中国源创惠及中国乃至寰球更多患者。

”

舒沃哲®于2023年8月在国内获批上市，是现在表皮滋长因子受体（EGFR）20番外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二/后线惟一表率休养有策划，填补了该界限近20年临床空缺。中国注册临床商榷“悟空6”（WU-KONG6）裸露，舒沃哲®二/后线休养EGFR exon20ins NSCLC客不雅缓解率（ORR）高达61%，高效低毒，民众潜在同类最好。

高瑞哲®于本年6月通过优先审评获批上市，封锁了外周T细胞淋巴瘤（PTCL）民众十年无鼎新药的困局。民盛大中心注册临床商榷JACKPOT8 Part B考据了高瑞哲®对复发难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）休养的灵验性。随访至2024年2月，高瑞哲®单药休养r/r PTCL，入组患者中位缓解时候（mDOR）20.4个月，中位总生涯期（mOS）达24.3个月，是现在单药休养r/r PTCL mOS最长的药物，初度突破2年以上，为患者带来更永生涯。

参考文件：

[1] 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）.

[2] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224.

[3] Song, Yuqin, et al. The Lancet Oncology. 2024 Jan;25(1):117-125.

对于舒沃哲®（舒沃替尼）

滑动有瞻念看

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选拔性EGFR酪氨酸激酶扼制剂（TKI），首个稳妥症于2023年8月获国度药品监督处分局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病施展，或不耐受含铂化疗，况兼经检测证明存在表皮滋长因子受体（EGFR）20番外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或鬈曲性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®算作EGFR exon20ins NSCLC二/后线休养的惟一Ⅰ级保举有策划，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，不竭被列入其他中国各大非小细胞肺癌泰斗指南并得回最高级第保举。舒沃哲®已纳入《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次（2024年）》。

中国注册临床考研“悟空6”（WU-KONG6）数据裸露，舒沃哲®休养既往摄取含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要商榷止境——独处影像评估委员会（IRC）凭证RECIST 1.1评估的客不雅缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均不雅察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲®在EGFR明锐突变、T790M突变、其他EGFR独特突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也不雅察到初步疗效。现在，针对经治EGFR exon20ins NSCLC的民众注册临床考研“悟空1B”（WU-KONG1B）正在中国、好意思国、欧洲、韩国、澳大利亚等国度和地区开展。舒沃哲®一线休养该稳妥症的海外多中心Ⅲ期临床商榷“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国及西洋等多个国度和地区开展。

舒沃哲®分歧于2020年和2022年得回中国和好意思国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌界限首个得回中、好意思两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲®再获中、好意思双“突破性疗法认定”，用于一线休养EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的调治科学商榷效能，于2022年4月荣登海外顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）商榷末端刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。

对于高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）

滑动有瞻念看

高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选拔性Janus激酶1（JAK1）扼制剂，是民众首个且惟一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制休养药物，于2024年6月获国度药监局批准在中国首发上市，单药适用于既往至少摄取过一线系统性休养的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成东说念主患者。高瑞哲®已纳入《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次（2024年）》。

高瑞哲®针对JAK1的选拔性高于对JAK眷属其他成员200-400倍，从而不错在大幅种植PTCL 休养效果的同期确保更好的临床休养安全性。海外多中心要害性注册临床商榷JACKPOT8 Part B数据裸露：为止2023年8月31日，高瑞哲®单药裸清晰强效执久的抗肿瘤活性，客不雅缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了皆备缓解（CR），CR率达23.9%。全亚型均获益邃密，常见亚型 ORR 均逾越40%。随访至2024年2月，中位总生涯期（OS）达 24.3 个月。

高瑞哲®用于休养r/r PTCL，于2022年2月获好意思国食物药品监督处分局（FDA）“快速通说念认定”（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲®新药上市肯求获药品监督处分局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲®商榷效能接踵在海外顶刊发表：民众I期临床考研（JACKPOT8 Part A）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8B商榷刊于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4）。

对于迪哲医药

滑动有瞻念看

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家鼎新式生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病界限鼎新疗法的商榷、开荒和交易化。公司坚执泉源鼎新的研发理念，以推出民众草创药物（First-in-class）和具有突破性后劲的休养风光为贪图，旨在填补民众未被称心的临床需求。基于行业开端的调治科学和新药分子想象与筛选本事平台，公司已设立了六款具备民众竞争力的居品管线，其中两大处于民众要害性临床考研阶段的开端居品，均已在中国获批上市。

前瞻性声明

滑动有瞻念看

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述内容上具有很是风险和不校服性。在使用“预期”、“信托”、“预测”、“盼愿”、“蓄意”、“有望”过头他近似词语进行表述时，凡与本公司洽商的，主张均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司处分层在作念出表述时对将来事务的现存办法、假定、盼愿、估量、预测和交融。这些表述并非对将来发展的保证，会受到风险、不确性过头他成分的影响，有些乃超出本公司的限度界限，难以瞻望。因此，受咱们的业务、竞争环境、政事、经济、法律和社会情况的将来变化及发展的影响，现实末端可能会与前瞻性表述所含贵寓有较大离别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）校正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不可完了或酿成不正确而引致的任何包袱。

更多信息，敬请洽商

投资者关系：ir@dizalpharma.com

（转自：迪哲Dizal）