转自：新康界

近日，“中风醒脑方”被确认对急性脑出血无效的研究，让大家医学界的眼神齐聚焦在了国外顶尖医学刊物《柳叶刀》上。

这是《柳叶刀》创刊200年来，初次刊登中草药多中心临床锤真金不怕火，因此引起平素眷注，但这次“首秀”，并莫得为中医药带来若干掌声，反而激勉了好多争议。不少媒体将这次冠以“里程碑式”真谛真谛除外，又添上了“中医药无效”的标签。

“中风醒脑方”被证无效为何还能让《柳叶刀》继承？对中医中药的影响是个案照旧推翻？当今来看依然存在这两大疑窦。

01

双盲锤真金不怕火未能讲解

“中风醒脑方”琢磨疗效

在著述讲求在线上公开之前，论文的共同第一作家兼通信作家郭建文一直惊惶无措，“怕影响太大，中医界炸了窝”。可还没等国内中医药界发出声响，西方医学界已经急不可耐了。

如何科学评价中药的疗效，一直是医学领域的一大挑战。中药是否应当依照当代医学临床对照锤真金不怕火的神志来讲解疗效这一问题，也一直是国内的一大热点话题。此前，好像开展大界限双盲对照临床研究的中药少之又少，更别提获得泰斗医学期刊的招供。

看成首个登上《柳叶刀》的中草药多中心的临床研究锤真金不怕火，“中风醒脑方”（中药FYTF-919）成为这一话题磋议中的样本案例。

起首：柳叶刀官网

该研究受广东省要点领域研发筹办岭南中医药当代化技俩资助，由复旦大学类脑智能科学与工夫研究院宋莉莉训诲、克雷格·安德森（Craig Anderson）训诲团队，以及广东省中病院郭建文训诲团队共同完成。

在中国12个省市的26家提供详细卒中职业的三级病院开展，共纳入了1648例急性脑出血患者，平均年岁为67.1岁，34.2%为女性。将患者按照1:1比例就地分拨至FYTF-919组或者劝慰剂组。著述显现，劝慰剂和FYTF-919在外不雅、气息、滋味和其他方面均能作念到一致。

研究松手标明，FYTF-919未能改善中重度脑出血患者的功能预后、糊口率和生活质料，在全体上未对急性脑出血患者的临床预后产生显耀改善，但在特定群体显现出潜在效果。

换句话说，在这项研究中，FYTF-919并莫得讲解我方对重度脑出血患者有疗效，在特定群体——皮层出血和中等以上出血患者的疗效也有待进一步考证。

起首：柳叶刀官网

02

无效

却登上了《柳叶刀》

双盲法是副金手铐（针对科学之“假”），《柳叶刀》是那把点石成金的杀猪刀。人所共知，只须医学研究或论文曾在《柳叶刀》上发表，即能诞生行业内的高地位，可谓医学界的“金字牌号”。

那为何失败的研究个案也值得“上榜”？在医学研究上，讲解有用和讲解无效雷同环节，因为这些松手关于医护东谈主员和患者仍具有率领真谛真谛。且此前在《柳叶刀》刊发无效论断的研究也不少，这次中药的“首登台”，松手不尽东谈成见也在根由之中。

旧年，赛诺菲（Sanofi）拓荒了一款养息帕金森病的口服葡糖神经酰胺合成酶（GCS）扼制剂（venglustat），研究东谈主员在《柳叶刀》子刊The Lancet Neurology上发表论文，松手显现，ventlustat是安全的，唯独隐微反作用，但对帕金森病患者莫得显现出养息益处。

这项临床研究诡计和实行得独特好，而药物未剖释养息作用，证明了扼制葡糖神经酰胺合成酶（GCS） 可能不是养息GBA1基因突变的帕金森病的神志，但这不可辩白GBA1基因突变与帕金森病之间的关联，将来不错尝试通过其他神志靶向GBA1来养息该疾病。

同理，“中风醒脑方”的研究锤真金不怕火也并非富有让东谈主烦恼。“在预设的亚组分析中，咱们发现脑出血量逾越15ml和脑叶出血的、65岁以上的患者群体疗效愈加较着，但骨子功效还有待进一步考证，这对将来咱们进一步筛选中医药养息急危重症上的稳妥症提供了环节参考。”郭建文示意。

03

仅仅个案

警惕高潮到中医药无效层面

多年来，以点及面、只谈训戒，莫得大界限的双盲对照锤真金不怕火考证，败落系统的科学研究和数据复旧，是传统中医药广受争议的方位。因此“中风醒脑方”这篇论文也曾发布，便掀翻山地风云，不少自媒体夸大宣传这次事件，以致高潮至对总共中医药的辩白。

对此，中康科技副总裁苏才华秉承新康界采访时示意，“‘中风醒脑方’被确认对急性脑出血无效的研究是孤独事件，属于在研药物的临床失败。在新药研发领域，无论是西药照旧中药，出现失败案例齐是常见状况，不应该把研究个案高潮到中医药无效的层面。”

他强调，“中风醒脑方”不是开展RCT（就地双盲临床锤真金不怕火）研究的独一中药物，面前已有一部分中药在就地双盲临床锤真金不怕火中，被讲解有用，且发布在泰斗杂志上。”

如本年9月，复旦大学附庸华山病院董强训诲指挥的研究团队在《好意思国医学会杂志》子刊发表的一项蹧蹋性后果：通心络胶囊在就地、双盲、劝慰剂平行对照、多中心临床研究后被讲解好像养息急性缺血性脑卒琢磨疾病。

苏才华合计，当代医学的药物研发频繁历程严格的多期临床锤真金不怕火，包括一、二、三期，药物被严格评估安全性和有用性会后智商上市。比拟之下，“中风醒脑方”仅仅一款在研的临床药方，当今还未获批。

因此，无论“中风醒脑方”被讲解对急性脑出血有用或无效，齐仅仅中医药的个案。而《柳叶刀》看成天下顶级医学期刊，刊登这篇中医药研究，仅是对中医药学在当代医学体系中的一种探索，亦然对传统医学与当代科学相磨灭的一次环节尝试。

咱们不应只看到该药方疗效不显耀，还应促使中医药研究者需左右完善研究武艺，愈加喜爱科学性和顺序性，提升科学性和透明度，鼓舞中医药与当代医学的深度交融，智商竟然扫尾中医药的当代化和国外化，为更多患者带来福祉。

（转自：新康界）

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